その他

院内製剤ピオクタニン液（メチルロザニリン塩化物含有）の使用について

当院ではメチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）を含有する製剤を調製し使用しております。

厚生労働省より、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果として、「医療用医薬品においては、メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととする。ただし、代替品がなく、当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する」と発表されました。

当院では対象となる患者さんのお一人ずつに直接説明を行った上で同意をいただく代わりに、病院ホームページにて情報公開することにより実施します。

なお、本件に同意をいただけない場合や本件に関するお問い合わせなどがありましたら、主治医またはスタッフにお申し出ください。

使用目的

メチルロザニリン塩化物（ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）は着色の目的で有効成分又は添加物として使用されています。当院でも希釈した院内製剤を内視鏡検査の組織染色の際に使用しています 。

想定される不利益と対策

食品安全委員会は「遺伝毒性を示す可能性を否定できず、発がん性が示唆された」と評価しています。その一方で、低濃度かつ微量の局所散布またはマーキングであり、単回の一時的使用にとどまります。生体への全身的な影響や蓄積性は極めて低いと考えられ、臨床上の実質的な発がんリスクは無視できる範囲です。また観察・マーキング終了後は、速やかに内視鏡を介して局所を洗浄、吸引し薬剤の体内残留を最小限に抑える措置をいたします。

当院で使用する理由

・多くの病院で使用実績があり安全な使用が見込まれています。

・院内製剤は希釈しており、メチルロザニリン塩化物自体の使用量は少量です。

・処置時のマーキングの目的で一時的に使用するため、体内に長く残存する可能性は低く、リスクは低いと考えられます。

・多くの場合代替品が存在しません。

委員会承認について

本件については 2026年6月24日当院倫理審査委員会にて承認されております。

問い合わせ先

国家公務員共済組合連合会新小倉病院

住所：〒803-8505 北九州市小倉北区金田1-3-1

電話：093-571-1031（代表）